生物制药行业的集成产品开发

作者: 时间:2024-06-12 浏览 :115

生物制药产品开发是一项复杂、昂贵且有风险的工作,总体失败率>96%,临床开发失败率为90%。我们的集成产品开发(IPD)专家知道如何向需要的患者提供新疗法,并为每一项开发挑战带来深厚的科学和产品开发专业知识。这是因为通过使用集成产品开发方法,IPD领导企业运用其丰富的全球产品开发经验,指导客户制定和执行全球产品开发战略,从而提高监管批准率和成功商业化的概率。

集成产品开发解决方案(IPD)在多位IPD专家的科学和战略咨询支持下,为将新药、生物制品和医疗器械推向市场的公司提供从早期发现到临床实践提供了支持,以及建立密切的战略合作伙伴关系。IPD一旦拥有丰富的全球开发经验,可以帮助制定高效、省时的全球开发战略,包括所有关键功能领域(临床、监管、统计、质量、CMC等)。在促进各种相互依存的功能和多学科集成方面也很有经验,这通过优化流程执行来增加产品的商业成功机会,从而减少成本和实验阶段之间的空白,最终将风险降至最低,提高成功概率。

用于集成产品开发的方法

将产品推向市场是一个复杂、危险且成本高昂的过程。IPD解决方案专注于将您的产品推向市场所需的内容,并为其关键决策提供了一个框架,这有助于将多个学科团队和活动整合为产品开发流程的一部分,从而高效执行开发战略。这种集成的方法有助于客户“环视四周”,识别风险,并制定更高效、更省时的发展战略,其好处包括优化决策和程序执行;减少成本和实验阶段之间的空白;最大限度地降低风险并提高成功的概率。

集成开发战略(产品路线图)

在生物制药行业,在审查是否是失败的开发计划时,有些问题会显得很突出:

1.没有目标和路线图

2.在转向以药物开发为重点的活动之前,花过多的时间专注于基础科学

3.过于专注于下一个里程碑而没有考虑未来的发展活动

4.在开发初期未能及时与监管机构互动

5.在孤岛中工作,而不是采取整体的、从计划到临床的综合方法

6.监管机构对收益,对风险的观点考虑不足

7.不考虑不同活动之间的相互关联性,不了解关键路径

但是,通过集成开发战略的规划和构建,可以让您的团队及时避免上述问题,让更多产品开发以“全局观”在应对整个市场、竞争对手、监管机构以及合作商等等,能够让管理者有更清晰的执行图谱。

本文标签:集成产品开发

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